Was sind Arzneimittel?
Arzneimittel sind Stoffe, die durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper zur
- Heilung, Linderung,
- Vorbeugung und
- Diagnostik von Krankheiten oder
- zur Beeinflussung von Körperfunktionen oder seelischen Zuständen eingesetzt werden.
Die grundlegenden Anforderungen, die an Arzneimittel gestellt werden,
sind im Arzneimittel-Gesetz verankert. Sie beziehen sich auf die
Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Arzneimittel.
Bevor ein Arzneimittel zur Anwendung kommen darf, muss es behördlich
zugelassen sein.
Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch die zuständige
Bundesoberbehörde. Eine wesentliche Grundlage hierfür sind die
eingereichten Dokumentationen des pharmazeutischen Unternehmers. Aus den
Unterlagen muss die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels
klar hervorgehen. Hierzu sind u.a. erforderlich:
- die pharmazeutische Qualität (Reinheit des Wirkstoffs, richtige Dosierung, Anforderung an die Darreichungsform, z.B. als Tablette, Dragee, Tropfen, Salbe) und zum anderen Auskunft über
- die erforderlichen, durchgeführten pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Untersuchungen.
Die zugelassenen Arzneimittel werden zum Schutz des Patienten regelmäßig als Proben vom Markt erhoben und gemäß der gesetzlichen Vorgaben auf ihre physikalisch-chemische und mikrobiologische Qualität hin amtlich untersucht.
Was wird für die Sicherheit der Arzneimittel getan?
Die amtliche Arzneimittelüberwachung hat die wichtige Aufgabe, die Sicherheit zugelassener Arzneimittel zu überprüfen. Dabei erstreckt sich ein Teil auf
- die Überwachung der Arzneimittelhersteller und Betriebe, die mit Arzneimitteln Handel betreiben (z.B. pharmazeutische Großhandlungen, Apotheken, Drogerien)
und der andere Teil auf
- die chemisch-physikalische sowie mikrobiologische Untersuchung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel.
Die Kontrolle der Hersteller und Betriebe wird von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg in Zusammenarbeit mit den Regierungspräsidien wahrgenommen. Die Untersuchung der Arzneimittel ist die zentrale Aufgabe des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts (CVUA) Karlsruhe. Die Zuständigkeit des CVUA Karlsruhe erstreckt sich im Wesentlichen auf die Produkte von pharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg. Zusätzlich führen die Arzneimittel-Sachverständigen des CVUA Karlsruhe Betriebsbesichtigungen bei den Herstellern und den Betrieben durch.
Woher kommen die Arzneimittelproben für die chemische Untersuchung?
- Planproben: Hierunter fallen alle Proben, die nach den geltenden Bestimmungen regelmäßig untersucht werden müssen. Bei der Auswahl dieser Proben ist eine umfangreiche Fachkenntnis bezüglich der auf dem Markt erhältlichen Arzneimittel, deren Wirkstoffe und der damit verbundenen Risiken erforderlich. Nur so ist eine sinnvolle Probennahme und eine sinnvolle Untersuchung möglich. Diese Proben werden von den Mitarbeitern der Leitstelle der Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg und den Mitarbeitern der Regierungspräsidien entnommen.
- Beschwerdeproben: Diese werden von Verbrauchern bzw. Patienten z.B. bei den Landratsämtern oder den Regierungspräsidien abgegeben.
- Verdachtsproben: Diese werden von Mitarbeitern der Behörden z.B. im Rahmen von Betriebsbesichtigungen entnommen (z.B. Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht, Anabolika in Bodybuilding Studios).
- Proben vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM): Hierbei handelt es sich um europaweit zugelassene innovative Arzneimittel (z.B. neue gentechnisch hergestellte Präparate oder Arzneimittel mit innovativer Wirkungsweise oder neuartiger Herstellungsweise).
- Proben, die in Amtshilfe untersucht werden (z.B. von der Staatsanwaltschaft oder der Kriminalpolizei, Zolldienststellen.
Die
Untersuchung der Arzneimittelproben beginnt mit Überprüfung der
Verkehrsfähigkeit. Diese beinhaltet die Feststellung, ob eine Zulassung
vorhanden ist, ob der Hersteller eine Herstellererlaubnis besitzt und ob
alle rechtlich vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente auf der
Verpackung und im Beipackzettel vorhanden sind.
Anschließend folgt die sensorische Prüfung. Bei Arzneimitteln beinhaltet
diese vor allem eine visuelle Beurteilung der Probe (z.B. Schwebstoffe
in Injektionslösungen, inhomogene Cremes).
Zu den chemischen Untersuchungsschwerpunkten zählt u.a. der Wirkstoffnachweis und -gehalt, der Nachweis und Gehalt sonstiger Inhaltsstoffe (z.B. Konservierungsstoffe, Farbstoffe), die Bestimmung möglicher Verunreinigungen (z.B. Pflanzenschutzmittel, Lösungsmittelrückstände, Mykotoxine, Abbauprodukte von Inhaltsstoffen, Syntheserückstände und Nebenprodukte und die Überprüfung der biopharmazeutischen und technologischen Parameter. Unter den biopharmazeutischen Parametern versteht man z.B. die Wirkstofffreisetzung aus Tabletten, die Partikelverteilung bei Salben, Bestimmung von Schwebstoffen in Injektionslösungen oder Infusionen, die Zerfallszeit von Tabletten und die Dosiergenauigkeit bei Dosieraerosolen.
Bei der amtlichen Untersuchung von Arzneimitteln werden keine Tierversuche durchgeführt !
Die mikrobiologische Untersuchung von Arzneimitteln ist Aufgabe des Landesgesundheitsamtes Baden-Württemberg (LGA). Sie umfasst zum einen die Sterilitätsprüfung z.B. bei Infusionen und Augentropfen, sowie die Untersuchung auf mikrobielle Verunreinigungen aller Arzneimittel, bei denen Sterilität nicht unbedingt erforderlich ist.
Weitere
Informationen:
Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
