Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Verbraucherschutz fordert neue Wege – Karlsruher Kosmetiktag „Abgrenzung kosmetische Mittel / Arzneimittel” am 6. Dezember 2006 im CVUA Karlsruhe
Kosmetische Mittel mit angepriesenen hochwirksamen bioaktiven Wirkstoffen zum Erhalt eines guten Hautzustands oder zur Pflege von Hautveränderungen ohne Krankheitswert haben in Europa schon längst den Markt erobert. Bei zunehmend mehr Produkten fällt die Beurteilung nicht leicht, ob es sich noch um ein kosmetisches Mittel oder schon um ein Arzneimittel handelt (sog. Borderline-Produkte).
Während Arzneimittel in einem aufwändigen Verfahren behördlich zugelassen werden müssen, liegen die gesundheitliche Unbedenklichkeit und die angepriesene Wirkung von Kosmetika allein in der Verantwortung des Herstellers. Deshalb ist die amtliche Überwachung hier besonders gefordert, den Verbraucher vor Produkten mit auf Krankheiten bzw. Heilung bezogenen Werbeaussagen (Präsentationsarzneimittel) oder vor Produkten mit signifikant pharmakologischer Wirkung auf den menschlichen Körper (Funktionsarzneimittel) zu schützen. Der Karlsruher Kosmetiktag „Abgrenzung kosmetische Mittel / Arzneimittel” diente 90 Sachverständigen aus Chemischen Untersuchungsämtern Deutschlands und Österreichs, aus Behörden des Bundes und der Länder, von Kosmetikverbänden sowie freiberuflichen Kosmetikchemikern und Sicherheitsbewertern als Informationsquelle und Diskussionsforum, um den aktuellen Stand der Beurteilungsmöglichkeiten von „Borderline-Produkten” unter Berücksichtigung der naturwissenschaftlichen Fakten, der rechtlichen Maßgaben und der marktwirtschaftlichen Gegebenheiten zu erhalten.
Problemstellung:
Als in den 70-er Jahren in der EU die erste gemeinschaftliche Kosmetik-Richtlinie geschaffen werden sollte, wurde über die Definition der kosmetischen Mittel heftig diskutiert. Zwar gab es damals schon Bedenken, ob die geplante Definition eine sachgerechte Abgrenzung zu Arzneimitteln ermöglichen würde, allerdings ging man seinerzeit noch davon aus, dass kosmetischen Mitteln nur ein Reinigungs-, Pflege- und Verschönerungseffekt von Haut, Haar und Mundhöhle zukommt.
Arzneimittelwirkstoffe in kosmetischen Mitteln waren gemäß einer damaligen Stellungnahme des Rates „nicht zu erwarten”. Abgrenzungsprobleme zu Arzneimitteln waren kein aktuelles Thema. Verschreibungspflichtige Arzneimittelwirkstoffe in kosmetischen Mitteln waren in Deutschland verboten. Allerdings gab es dennoch vereinzelt Beispiele für den Einsatz von Arzneimittelwirkstoffen in Kosmetika, die aber bald wegen ihrer Nebenwirkungen verboten wurden (z.B. das Haarwuchsmittel Minoxidil wegen blutdrucksenkender Wirkung oder der Peelingwirkstoff Retinsäure. Die Sicherheit kosmetischer Mittel schien gewährleistet zu sein.
Die Situation hat sich im Laufe der Jahre grundlegend geändert. So sind nach EU-Vorgaben verschreibungspflichtige Arzneimittelwirkstoffe nicht mehr generell verboten. Deshalb wurde zur Sicherstellung des Verbraucherschutzes Ende der 90-er Jahre die sog. „Sicherheitsbewertung” verpflichtend eingeführt. In diesem Dossier muss der Hersteller den Behörden auf Anfrage belegen können, dass ein kosmetisches Mittel in seiner Gesamtheit für den Verbraucher bei bestimmungsgemäßem oder vorhersehbarem Gebrauch sicher ist.
In den letzten Jahren fanden immer mehr hochwirksame pharmakologische Substanzen Eingang in die Kosmetikindustrie wie z.B. Vitamin A oder α-Hydroxysäuren zur Verschönerung lichtgeschädigter, faltenreicher Haut, Vitamin K1 zur Linderung von Besenreisern oder Couperose, maßgeschneiderte Peptide zur Minderung der Mimikfalten oder Aminexil zur Vorbeugung des androgenetischen Haarausfalls. Der klassische Arzneimittelwirkstoff Ketoconazol wirkt nicht nur in Arzneimitteln gegen die Krankheit „Seborrhoische Dermatitis”, sondern wird auch in Shampoos als Anti-Schuppenwirkstoff eingesetzt. Der ansonsten für die Wundheilung in Arzneimitteln eingesetzte Wirkstoff Panthenol wird in halber Konzentration zur Behandlung rauer Lippen verwendet. Viele Beispiele gibt es auch für ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden.
Der Markt und der Zeitgeist fordern die Entwicklung solcher Anti-Aging- und Wellness-Produkte. Zum Einen wünschen die Verbraucher immer mehr kosmetische Mittel, die versprechen, die Haut nicht nur zu schützen und zu pflegen, sondern das Aussehen der Haut möglichst lange jugendlich zu erhalten, zum Anderen ist die Vermarktung eines Produktes als kosmetisches Mittel für die Industrie einfacher, da die behördlichen Auflagen geringer sind als bei der langwierigen und kostspieligen Zulassung als Arzneimittel.
Arzneimittelwirkstoffe sollen Krankheiten heilen, lindern oder verhüten. Deshalb müssen sie in der Regel eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung auf den Körper ausüben. Nebenwirkungen müssen dabei je nach Nutzen allerdings in einem vertretbaren Maße toleriert werden (Nutzen / Risiko-Bewertung).
Bei kosmetischen Mitteln, die – anders als Arzneimittel – regelmäßig und sorglos angewendet werden sollen, sind Nebenwirkungen nicht zu tolerieren. Das bedeutet, dass ein signifikanter systemischer Einfluss auf die Funktionen der Körpers, ggf. sogar verbunden mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit, von kosmetischen Mitteln nicht ausgehen darf.
In den letzten Jahren kristallisierte sich als Kernproblem bei der Beurteilung der Borderline-Produkte die Frage heraus, was unter einer „signifikanten pharmakologischen Wirkung” zu verstehen ist. Für Kosmetikindustrie, Kosmetiküberwachung, für Toxikologen, Dermatologen, Kosmetikchemiker und Pharmazeuten bot der Karlsruher Kosmetiktag das fachliche Forum zur Diskussion des aktuellen Wissenstandes.
Ergebnisse der Tagung:
Die Podiumsdiskussion im Anschluss an die Vorträge machte deutlich, dass das Abgrenzungskriterium „signifikante pharmakologische Wirkung” bei der Einstufung Kosmetisches Mittel / Arzneimittel (nach Funktion) für alle beteiligten Fachdisziplinen ein Problem darstellt. Der Grund liegt darin, dass dieser Begriff nicht eindeutig wissenschaftlich definiert ist, sondern aus verschiedenen Positionen heraus immer wieder anders verstanden wird. Deshalb ist die Beurteilung von Borderline-Produkten eine aufwändige und oft umstrittene Einzelfallentscheidung, zumal auch Gerichte entsprechende Produkte nicht immer einheitlich beurteilen.
Insofern muss nach geeigneten Abgrenzungskriterien gesucht werden. Angesprochen wurde, ob als Kriterien „therapeutischer Zweck” oder „Auswirkungen auf die Gesundheit” besser geeignet wären.
Einzelstoffregelungen im Rahmen der EU-Kosmetik-Richtlinie sind keine Lösung des Problems. Häufig dauert es zu lange, bis diese Regelungen zustande kommen, so dass diese Stoffe dann möglicherweise keine Marktbedeutung mehr haben.
Einigkeit bestand darin, dass die Sicherheitsbewertung das geeignete Instrumentarium zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit unabhängig von einer Abgrenzung von Kosmetika zu Funktionsarzneimitteln darstellen könnte, falls konkretere Anforderungen an die Sicherheitsbewertungen gestellt und diese auch konsequent überwacht würden. Um diese Aufgabe bewältigen zu können, ist es für die amtlichen Untersuchungseinrichtungen erforderlich, die administrative Zusammenarbeit national und EU-weit zu stärken, die beteiligten Fachdisziplinen zusammenzuführen und auch die Kommunikation mit den Herstellern und Sicherheitsbewertern zu verbessern.
Der Karlsruher Kosmetiktag war hierzu ein erster Schritt in diese Richtung.
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