Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Abgrenzung Arzneimittel – kosmetisches Mittel: Immer eine Einzelfallentscheidung
Auf den Kosmetikmarkt drängen zunehmend Produkte, deren Wirkungsbehauptungen und Anwendungsempfehlungen stark an Arzneimittel erinnern. Ein Grund hierfür könnte auch darin liegen, dass Hersteller „alter” Arzneimittel die durch das Arzneimittelrecht vorgeschriebenen aufwendigen Neuzulassungen vermeiden möchten.
Das Arzneimittelgesetz regelt in §2, dass kosmetische Mittel nicht gleichzeitig Arzneimittel sein können. Kosmetische Mittel sind wiederum definiert in §2 Abs.5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Danach sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung des guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder zur Beeinflussung des Körpergeruchs verwendet zu werden. Die Verwendung der Begriffe „ausschließlich” oder „überwiegend” stellt klar, dass ein kosmetisches Mittel durchaus einen Nebeneffekt haben darf, der nicht näher festgelegt wurde. D.h. als Nebeneffekt ist auch Heilung und Linderung von Krankheiten oder Vorbeugung von Krankheiten möglich.
Entscheidend ist bei diesen Abgrenzungsfragen, ob der Hauptverwendungszweck kosmetischer oder arzneilicher Natur ist. Dabei kommt es nicht alleine auf die Absicht des Herstellers an, sondern vor allem darauf, welche Zweckbestimmung der Verbraucher aufgrund der gesamten Aufmachung und/oder allgemeiner Kenntnis über die Wirkungen bestimmter Inhaltsstoffe mit dem Produkt verbindet.
Verbindet der Verbraucher eine Wirkung mit überwiegender arzneilicher Zweckbestimmung, d.h. Linderung oder Heilung oder ausschließliche Verhinderung von Krankheiten, so ist das Produkt als Arzneimittel im Sinne des §2 AMG auf Basis der europäischen Arzneimittel-Richtlinie 2004/27 EG einzustufen. Arzneimittel aufgrund der Aufmachung werden als Präsentationsarzneimittel bezeichnet. Diese rechtliche Einstufung ist unabhängig von der tatsächlichen Wirkung, die Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist. Sie dient dazu, den Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die ohne eine gesicherte Wirkung anstelle wirksamer Heilmittel auf dem Markt angeboten werden.
In Zweifelsfällen soll nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie (2004/27 EG) aus Gründen des Gesundheitsschutzes generell das strengere Regelungsregime angewendet werden, d.h. bei der Einstufung soll dem Arzneimittelbegriff Vorrang gegeben werden. Ein kosmetisches Mittel liegt also nur dann vor, wenn der kosmetische Verwendungszweck eindeutig überwiegt. Die frühere Definition für kosmetische Mittel in §4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes berücksichtigte diese Zweifelsfallregelung nicht. Ein kosmetisches Mittel war danach auch dann noch ein kosmetisches Mittel, wenn die Wirkung, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, dem kosmetischen Zweck gleichwertig war.
AKTUELLE ABGRENZUNGSFRAGEN
Ein Einreibemittel mit hohen Anteilen ätherischer Öle (Fichtennadelöl, Eukalyptusöl und Pfefferminzöl) wurde angeboten zur „Pflege mit Fichtennadelöl”, „Verwendung bei Muskelkater und Verspannungen”, als „bewährtes Hausmittel für wohltuende Körpereinreibungen”. Nach unserer Auffassung überwiegt nach objektiver Zweckbestimmung hier nicht die Pflegewirkung. Es ist dem Verbraucher allgemein bekannt, dass Einreibemittel mit hohen Anteilen an ätherischen Ölen zur Linderung krankhafter Beschwerden (z.?B. bei Erkältungskrankheiten) dienen, auch wenn dies hier bei der Kennzeichnung des Produktes nicht explizit beschrieben ist. Wir haben das Produkt als Arzneimittel eingestuft.
Auch ein Thymian-Brustbalsam mit hohem Anteil an ätherischen Ölen, das zur Pflege von Brust und Hals und für wohltuendes und befreites Durchatmen in den Verkehr gebracht worden war, haben wir als Arzneimittel eingestuft mit der Begründung, dass Brust-Balsame mit ätherischen Ölen vom Verbraucher traditionell als Arzneimittel zur Linderung von Erkältungsbeschwerden eingesetzt werden.
Ein Brand- und Wundgel ist u.E. aufgrund des Verwendungszweckes – Anwendung bei Sonnenbrand, Hautverletzungen, Verbrennungen und Insektenstichen – eindeutig ein Arzneimittel. Als kosmetisches Mittel ist es in dieser Aufmachung nicht verkehrsfähig.
Vom Regierungspräsidium Karlsruhe wurden zwei Produkte u.a. zur „örtlichen Zahnfleischbehandlung, bei Parodontose, Zahnfleischreizungen” mit dem Wirkstoff Chlorhexidin (0,28%) übergeben, um zu beurteilen, ob sie auf Grund ihrer Aufmachung und Zusammensetzung als Arzneimittel im Sinne des §2(1) AMG oder als kosmetische Mittel im Sinne des §2(5) LFGB einzustufen sind. Beide Proben wurden vom Inverkehrbringer nach dessen subjektiver Einschätzung als kosmetische Mittel vermarktet. Bei beiden Produkten waren in der Kennzeichnung keine Hinweise auf eine pflegende Wirkung vorhanden. Nach unserer Einschätzung zielen die Werbeaussagen dieser Produkte ausschließlich auf die Verhütung von Krankheiten ab.
In den Erwägungsgründen der EU-Kosmetik-RL wird ausgeführt, dass Erzeugnisse, die ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind, keine kosmetischen Mittel sind. Kosmetische Mundwässer und Mundspülungen dürfen somit nicht ausschließlich zur Verhütung von Parodontitis und Gingivitis (Zahnfleischentzündung) dienen, sondern müssen auch einen kosmetischen Zweck erfüllen. Im Falle dieser Produkte wäre dies die Erzielung eines „frischen Atems” und insbesondere die Reduktion von Zahnbelag in Kombination mit dem Zähneputzen. Des weiteren geht aus der Monographie des Arzneimittelwirkstoffs Chlorhexidin aus dem Jahre 1994 hervor, dass Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1-0,2% dazu dient, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches, also eine Krankheit, unterstützend zu behandeln. Vor diesem Hintergrund erging kürzlich in einem zivilrechtlichen Streit vor dem Landgericht Köln bzgl. einer als Kosmetikum vertriebenen Mundspüllösung mit 0,2% Chlorhexidin das Urteil, dass ein solches Präparat allein auf Grund der Konzentration des Inhaltsstoffes ein Arzneimittel darstellt (Landgericht Köln, 81 O 34/05 vom 30.?09.?2005). Hieraus ergibt sich, dass es sich bei den Proben nicht nur um Präsentationsarzneimittel handelte, sondern auch auf Grund ihrer Wirkung um sog. Funktionsarzneimittel im Sinne des §2(1) AMG.
Gegen Ende des Jahres 2005 wurden wir auf Hautcremes mit Vitamin K1 aufmerksam. Vitamin K1 oder Phytomenadion ist ein bekannter Arzneimittelwirkstoff, der mit dem natürlicherweise vorkommenden Vitamin K1 chemisch identisch ist. Er wird bisher arzneilich nur in Tablettenform, Tropfen oder Ampullen zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verabreicht. Arzneimittel zur äußeren Anwendung sind derzeit nicht bekannt. Eine Vitamin-K1-haltige Hautcreme wurde als kosmetisches Mittel u.a. zur Behandlung von Besenreisern und Rosaceae in den Verkehr gebracht. Da Besenreiser und Rosaceae Erkrankungen der Blutgefäße sind, fällt diese Probe als ein Mittel zur Heilung oder Linderung von Krankheiten unter den Arzneimittelbegriff.
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