Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Nicht empfehlenswert: Après-Lotion-Sprays mit Insektenschutz
Neuerdings werden After-Sun-Sprays von verschiedenen Herstellern als Après-Lotion-Sprays mit Insektenschutz angeboten. Allen diesen Produkten gemeinsam ist die Verwendung des neuen Repellentien-Wirkstoffes „Ethyl Butylacetylamino Propionat”. Die Kombinationsprodukte sind aus unserer Sicht ungeeignet.
Repellentien sind Mittel zur Abwehr von Insekten, zum Beispiel Stechmücken oder Spinnentiere wie Zecken. Sie werden meist in Form von Emulsionen oder Lösungen auf die Haut aufgetragen. Sie zählen nicht zu den Insektiziden, da sie Insekten nicht töten, sondern die lästigen und z. T. gefährlichen Blutsauger vertreiben sollen, und zwar durch den Duft der auf der Haut verdunstenden Wirkstoffmoleküle. Synthetische Insektenabwehrstoffe wurden erstmals vor etwa 60 Jahren entwickelt. Als wirksamste Substanz ragte über Jahrzehnte N,N-Diethyl-m-Toluamid (DEET) hervor, wurde aber wegen seiner Nebenwirkungen (Hautreizungen, neurologische Störungen) zunehmend von besser verträglichen Stoffen wie Bayrepelâ (2-(2-Hydroxyethyl)-Piperidincarbonsäuremethylpropylester) ersetzt. Weitere Wirkstoffe sind Dimethylphthalat, 2-Ethyl-1,3-hexandiol und N,N-Diethylcaprylamid. Als neuer Wirkstoff wurde kürzlich Ethyl-Butylacetylaminopropionat seitens der WHO als wirksam eingestuft. Dieses Repellens wird nun auch in Kosmetika verwendet.
Sind Repellentien aber eigentlich kosmetische Mittel? Bis vor Kurzem wurden reine Repellentien-Produkte als Arzneimittel eingestuft, da Stechmücken und Zecken zu den Parasiten gehören und Arzneimittel gemäß § 2 (1) Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes unter anderem als Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Abwehr von Parasiten definiert sind. Es gab aber auch Produkte auf dem Markt, die auf Grund ihrer Zusammensetzung und Auslobung einen überwiegenden kosmetischen Charakter besaßen und daher trotz der zusätzlichen Repellentien-Wirkstoffe keine Arzneimittel, sondern kosmetische Mittel waren. Als Beispiele hierfür sind Hautpflegelotionen, Sonnenschutzmittel oder After-Sun-Produkte mit zusätzlichem Insektenschutz zu nennen. D.?h. zur Einstufung als Arzneimittel oder Kosmetikum war es stets wichtig, die überwiegende Zweckbestimmung des Produktes festzustellen.
Am 28. Juni 2002 trat nun aber das deutsche Biozid-Gesetz in Kraft. Dort ist definiert, dass Biozid-Wirkstoffe und deren Zubereitungen dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen oder Schädigungen durch sie zu verhindern. Der letzte Passus trifft auf Repellentien zu, die konsequenterweise auch in Anhang V der Biozid-Richtlinie unter der Hauptgruppe 4 (Sonstige Biozid-Produkte) aufgeführt sind. Mit dem Inkrafttreten des Biozidgesetzes stellt sich nun für Repellentien nicht mehr die Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, sondern es muss auf Grund der überwiegenden Zweckbestimmung zwischen Biozid und Kosmetikum entschieden werden. Während Biozid-Wirkstoffe zugelassen werden müssen, ist dies für die Verwendung in kosmetischen Mitteln nicht erforderlich. Hier muss aber in Form einer toxikologischen Sicherheitsbewertung ganz konkret an Hand der Daten der einzelnen Inhaltsstoffe und der Anwendung des Produktes festgestellt werden, dass das kosmetische Mittel gesundheitlich unbedenklich ist.
Von den vielen im Handel befindlichen After-Sun-Produkten mit Mückenschutz, die Ethyl-Butylacetylaminopropionat enthalten, lagen uns zwei Proben unterschiedlicher Hersteller vor. Neben den Auslobungen „regenerierende und intensive Pflege nach dem Sonnenbad” wurde auch ein wirksamer Mückenschutz, „der Insektenstiche über mehrere Stunden vorbeugt” ausgelobt. Aufgrund der primären Funktion als Après-Lotion kombiniert mit der sekundären Funktion einer Anti-Mücken Wirkung ist die überwiegende Zweckbestimmung die Pflege der Haut nach dem Sonnenbad und somit die eines Kosmetikums. Grundsätzlich halten wir es für bedenklich, biozide Wirkstoffe in kosmetischen Mitteln einzusetzen. Ein After-Sun-Produkt wird nach jedem Sonnenbad auf die Haut aufgetragen um die Haut zu erfrischen und zu pflegen. Ein Repellent sollte, um die Exposition der Haut mit bioziden Wirkstoffen zu minimieren, nur dann aufgetragen werden, wenn der Schutz vor Mücken notwendig oder erwünscht ist. Eine Kombination beider Wirkungen führt dazu, dass auch dann der biozide Wirkstoff auf die Haut gelangt, wenn nur die Pflege der Haut erwünscht ist und eine Repellentwirkung nicht notwendig wäre. Die Sicherheitsbewertung muss somit eigentlich zu dem Ergebnis führen, dass solch ein Kombinationsprodukt nicht sicher sein kann.
Bei der Europäischen Kommission wird dies ebenso gesehen. In den Leitlinien “Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal product and Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products” wird festgestellt, dass ein Sonnenschutzmittel mit Repellentienwirkstoffen eine völlig ungeeignete Kombination darstellt, in der die beabsichtigte überwiegende Zweckbestimmung als Kosmetikum der Funktion als Repellents völlig entgegensteht. Ein Sonnenschutzmittel soll je nach Sonnenexposition häufig angewandt werden, der Repellentienwirkstoff dagegen nur so oft, dass er gerade wirkt, um Nebenreaktionen zu vermeiden. (http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm)
Bei After-Sun-Produkten sieht die Situation nicht anders aus. Sie werden nach entsprechender Sonnenexposition z. B. auch in Gegenden eingesetzt, in denen keine Stechmücken oder andere Parasiten vorkommen. Oder großflächig z. B. auf dem Rücken aufgetragen, der danach textilbedeckt und somit vor Parasiten geschützt ist. Wir haben unsere starken Bedenken bzgl. der ungeeigneten Kombination dieser Produkte den Herstellern gegenüber geäußert und erwarten zudem, dass sich die Wissenschaftlichen Gremien beim Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin und bei der Europäischen Union mit unseren Gutachten befassen werden.
Noch ist zwar nicht entschieden, ob After-Sun-Produkte mit Repellentien auch künftig auf dem Markt angeboten werden. Wir können diese Kombinationsprodukte aber ebenso wenig empfehlen wie Sonnenschutzmittel mit Repellentien. Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes raten wir, Repellentien ganz gezielt und nicht in Kombination mit Hautpflege einzusetzen, um eine unnötige Exposition mit diesen Wirkstoffen zu vermeiden.
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