Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Herstellung von Arzneimitteln ohne Zulassung: Mutiger Beitrag zur Deregulierung und zum Bürokratieabbau oder riskant für den Verbraucher?
Aus gutem Grund verlangt das Arzneimittelgesetz, dass Fertigarzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, einem behördlichen Zulassungsverfahren unterworfen werden. Dieses ist auch EU-weiter Standard.
Im Zulassungsverfahren werden die Arzneimittel einer behördlichen Prüfung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterzogen. Die Prüfung erfolgt dabei anhand der vom pharmazeutischen Unternehmer vorzulegenden „Dossiers”, d.h. von Unterlagen über Zusammensetzung, Herstellung, Qualitätsrelevante Parameter, Toxizität, Klinische Prüfungen etc. Diese Unterlagenprüfung wird von Bundesbehörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder dem Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL, Tierarzneimittel) durchgeführt. Die Überwachung, ob die auf den Markt gebrachten Arzneimittel diesen Zulassungen entsprechen, ist in der Bundesrepublik Deutschland dagegen Aufgabe der Bundesländer – für Baden-Württemberg Aufgabe des CVUA Karlsruhe.
Einigen wenig seriösen Produzenten ist dieser arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Weg (europaweit) zum Marktzugang aber viel zu aufwändig. Sie setzen lieber auf Schnelligkeit und vertrauen darauf, dass die Behörden schon nichts merken. So wurde auch im Jahre 2005 dem CVUA Karlsruhe eine ganze Anzahl von Produkten zur Untersuchung und Beurteilung eingereicht, die ein Unternehmen im Stuttgarter Raum zwar ohne Herstellungserlaubnis oder Zulassung, aber mit erfolgreichem Marketing vertrieben hatte. Dabei handelte es sich um Erzeugnisse aus dem Bereich der sogenannten Organtherapeutika, die aus tierischen embryonalen Geweben hergestellt wurden und für die bestimmte Sicherheitskriterien zu gelten haben. Es war zumindest fraglich, ob diese im vorliegenden Fall lückenlos eingehalten wurden. Die Präparate waren daher nicht verkehrsfähig und mussten teilweise als bedenkliche Arzneimittel beurteilt werden. Wie dieses Beispiel zeigt, haben Verbraucherschutz-Gesetze auch manchmal ihre Berechtigung.
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