Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Blutfette mit Cholesterinsenkern bekämpfen – reicht die pharmazeutische Qualität der Produkte aus?
Allzu gutes Essen („aber bitte mit Sahne”) und üppiger Lebenswandel lassen, vor allem bei entsprechender Veranlagung, bei manchem die Blutspiegel von Cholesterol und Triglyceriden deutlich ansteigen. In einer Reihenuntersuchung wurden Präparate mit Simvastatin und Pravastatin aus Baden-Württemberg untersucht.
Zu hohe Cholesterol- und Triglyceridwerte sind neben anderen Faktoren wie beispielsweise Rauchen, Bluthochdruck und Übergewicht wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung einer Arteriosklerose, in deren Folge es dann – meist in höherem Lebensalter – zu massiven Durchblutungsstörungen, Schlaganfall und Infarkten kommen kann. Daher ist meist, sofern die zunächst angestrebte Reduktion des Körpergewichts und eine Ernährungsumstellung hin zu mehr Obst und Gemüse bei vermehrter körperlicher Bewegung nicht zum Erfolg führt, auch eine Senkung der entsprechenden Werte im Blutserum durch sogenannte lipidsenkende Pharmaka erforderlich. Eine bedeutende Gruppe unter den Lipidsenkern sind die Cholesterol-Synthese-Hemmer (CSE-Hemmer), zu deren bedeutenden Vertretern beispielsweise Simvastatin und Pravastatin zählen. Simvastatin hemmt dabei – nach Aktivierung im Körper durch chemische Umwandlungen – ein Enzym (Biokatalysator), das einen frühen und geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Biosynthese des Cholesterins ermöglicht. Durch Hemmung dieser sog. „HMG-CoA-Reduktase” kommt es zu einer Abnahme der intrazellulären Cholesterol-Konzentration. Da diese Synthese aber einem Regelkreis unterliegt, nimmt unter dem Einfluss von Simvastatin die Anzahl der sogenannten LDL-Rezeptoren in der Zellmembran zu, die wiederum im Blut zirkulierendes (LDL-) Cholesterin in die Zelle einschleusen. So führt Simvastatin zu einer Senkung des (LDL-) Cholesterinspiegels (und auch zu einer Abnahme der Triglyceride im Plasma).
Grundvoraussetzung für diese therapeutische Wirkung ist allerdings eine hohe pharmazeutische Qualität der entsprechenden Präparate. D.h. sie müssen z.B. einen ausreichenden Zerfall in Wasser, eine ausreichende Wirkstoff-Freisetzung sowie einen hinreichenden Wirkstoff-Gehalt und eine weitgehende Reinheit mit nur sehr geringen Mengen an Abbau- und Nebenprodukten aufweisen.
Das CVUA Karlsruhe führte im Jahre 2005 als Schwerpunktaktion eine Untersuchung der von Unternehmen aus Baden-Württemberg in den Verkehr gebrachten Lipidsenker mit Simvastatin und Pravastatin durch.
Die Untersuchung von 16 Präparaten mit Simvastatin und von 9 Präparaten mit Pravastatin belegt eine insgesamt gute pharmazeutische Qualität der Erzeugnisse aus Baden-Württemberg. Da diese Arzneimittel auch im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung in mehreren EU-Ländern verkehrsfähig sind, wurden die Ergebnisse der Untersuchungen auch dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Strasbourg mitgeteilt.
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