Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Individuell mit Mörser und Pistill hergestellte Apothekenrezepturen: nicht alle weisen eine gute Qualität auf
Nach wie vor werden auch heute noch in vielen Apotheken individuelle Rezepturen nach traditioneller Art angefertigt. Dies sind Arzneimittel, die vom Arzt speziell für den einzelnen Patienten verordnet werden und die in dieser Form nicht als Fertigarzneimittel erhältlich sind. Damit kann. auch der individuellen Situation von Patienten Rechnung getragen werden; z.B. gehören auch Erythromycin-haltige Salben und Cremes für Hautinfektionen zu den in der Apotheke noch relativ häufig hergestellten Arzneimitteln.
Im Rahmen der behördlichen Apothekenüberwachung werden auch stichprobenweise Arzneimittel entnommen, die in der Apotheke auf Verschreibung durch einen Arzt hergestellt werden (sogenannte Rezeptur- oder Defekturarzneimittel). Bei letzteren handelt es sich um Rezepturen, die gleichsam „auf Vorrat” hergestellt wurden. Viele Rezepturarzneimittel weisen sicherlich eine den Industrieprodukten vergleichbare Qualität auf, allerdings gibt es auch immer wieder einige, die durch Qualitätsmängel auffallen. Rezepturarzneimittel können einerseits nach bekannten und bewährten Rezeptursammlungen wie zum Beispiel dem sog. „Neuen Rezepturformularium” (NRF) verordnet werden, andererseits ist ein Arzt aber auch nicht daran gebunden, sondern kann „frei komponieren”. Da das NRF bei vielen Ärzten offenbar noch nicht sehr bekannt ist, bestimmen freie Kompositionen immer noch die Mehrzahl der Rezepturen. Diese sind aber gelegentlich nicht unproblematisch, da sich nicht alle Wirkstoffe untereinander und auch nicht mit ihrer Grundlage, also dem streichfähigen Wasser/Öl Gemisch (bei Salben/Cremes) oder dem Lösungsmittel vertragen. Schwerwiegendere Qualitätsmängel stellte die Arzneimitteluntersuchungsstelle immer wieder z.B. bei Nasensalben gegen Nasenbluten zum Abschwellen der Nasenschleimhäute fest, die Adrenalin (= Epinephrin) als Wirkstoff enthalten. Dieser ist in den meist verwendeten Grundlagen sehr instabil. In Einzelfällen wurden auch Rezepturen mit obsoleten (veralteten) Wirkstoffen zur Beurteilung eingereicht (z.B. Barbiturate).
Im Berichtszeitraum fielen insbesondere einige Cremes und Salben auf, die hinsichtlich der Wirkstoffe Betamethason-17-valerat, Triamcinolonacetonid und Prednisolon deutlich überdosiert waren. Da es sich in diesem Fall um potente Wirkstoffe (Corticosteroide zur Entzündungshemmung) mit einem entsprechenden Risikopotential handelt, sollten Überdosierungen vermieden werden.
In einem Fall betrug der Mehrgehalt fast 90%! Da es sich stets um niedrig dosierte Arzneistoffe handelt, könnte die Ursache in unzureichender Durchmischung oder auch Wägeproblemen gelegen haben.
Bei einigen Proben wurden aber auch Mindergehalte des enthaltenen Wirkstoffs festgestellt, insbesondere bei Nystatin- und Metronidazolhaltigen Cremes und Salben. Diese Wirkstoffe werden bei Infektionen mit pathogenen Pilzen und Mikroorganismen eingesetzt und sollten daher keinesfalls unterdosiert sein (Gefahr: Resistenzbildung der Mikroorganismen).
Folgerungen:
Rezepturen können eine mit industriellen Fertigarzneimitteln vergleichbare Qualität haben, darüber hinaus aufgrund der individuellen Verordnung sogar Vorteile für einzelne Patienten aufweisen. Voraussetzung dafür ist aber eine sorgfältige Herstellungsweise und eine geeignete Rezeptur. Verstärkt sollten dazu insbesondere die aktuell überarbeiteten und bewährten Rezepturen z.B. nach dem NRF eingesetzt werden.
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