Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Untersuchungen zur Belastung von Ginkgoblättern mit Polyzyklischen Aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK)
Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoff-Verbindung sind eine Stoffgruppe von ca. 250 verschiedenen Verbindungen, die z.B. bei der unvollständigen Verbrennung von organischen Substanzen entstehen können; sie sind ubiquitär vorkommende Umweltkontaminanten mit mehr oder minder starke carcinogene Eigenschaften.
Da es für cancerogene Stoffe aus wissenschaftlicher Sicht keinen Schwellenwert gibt, können gesundheitlich unbedenkliche Konzentrationen an PAK's nicht angegeben werden.
Für Ginkgoblätter und Zubereitungen daraus besteht in Deutschland eine allgemeine Verkehrsauffassung über die Zweckbestimmung zur therapeutischen Verwendung. Das CVUA Karlsruhe hat sich wegen einer Warnmeldung über hohe Belastungen von Ginkgoblättern durch PAK's im Lebensmittelbereich mit Untersuchungen zur PAK-Belastung dieser Arzneidroge und der Zubereitungen daraus beschäftigt. Zur Klärung und Einstufung der Ergebnisse wurden über die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg gebeten, bei einem namhaften Hersteller von Ginkgoblätter-Präparaten in Baden-Württemberg zur Weiterverarbeitung bestimmte Drogen und Extrakte zu erheben, Das CVUA Karlsruhe ging dabei von der Überlegung aus, dass Hersteller mit hohem Stand der Qualitätskontrolle der Ausgangsmaterialien auch die Belastung der Proben auf ihren PAK-Gehalt prüft bzw. prüfen lässt. Anhand der Proben sollte im Vergleich überprüft werden, wie hoch der Gehalt an Rückständen von PAK's in kontrollierten Ginkgo-Präparaten ist und ob PAK-freie Ausgangsdroge herstellbar ist. Ginkgoblätter sind durch eine Monographie des Arzneibuchs in ihrer Qualität beschrieben. Das Arzneibuch gibt in dieser Monographie jedoch keine Prüfung auf PAK's in der Droge an und führt daher auch keine Höchstmengen für die Belastung von Ginkgoblättern durch PAK's auf.
PAK's sind bei Arzneidrogen i.S. des Vorworts zum Arzneibuch als „ungewöhnliche Verunreinigungen” zu beurteilen. Da das Arzneibuch keine speziellen Höchstmengen für den Gehalt an PAK's in Arzneidrogen enthält, sollte sich die Beurteilung der Qualität an den Beurteilungsgrundsätzen orientieren, wie sie im Lebensmittelbereich gelten.
Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hatte im bga-pressedienst (3/1979) bekanntgemacht, dass sie es für unvertretbar hält, wenn Arzneimittel pflanzlicher Herkunft ungewöhnliche Verunreinigungen enthalten, die im Bereich des LMBG für entsprechende Gruppen vergleichbarer Lebensmittel durch gesetzliche Regelungen festgelegten Grenzwerte überschreiten.
Für die Beurteilung von PAK's in Lebensmitteln wird derzeit Benzo-a-pyren als Leitsubstanz herangezogen. In pflanzlichen, getrockneten Lebensmitteln, wie z.B. Tee, und vergleichbaren Arzneidrogen (Ginkgoblätter), können PAK's über die Umwelt (z.B. mit PAK belastete Luft) oder durch Sekundärkontaminationen gelangen, wenn z.B. das Ausgangsmaterial nach der Ernte mit Rauchgas getrocknet wurde. Im Lebensmittelbereich gilt laut Art. 2 Abs. 2 KontaminantenV die Tatsache, dass Kontaminanten auf so niedrige Werte zu begrenzen sind, wie sie durch gute Praxis auf allen in Artikel 1 genannten Stufen sinnvoll erreicht werden können (in Art. 1 u.a. aufgeführt: … als Rückstand der … Verarbeitung, Behandlung … oder infolge einer dem Verunreinigung durch die Umwelt …).
Die Leitstelle hatte dem CVUA Karlsruhe zwei Proben gepulverter Ginkgoblätter, sowie eine Probe Ginkgo-Extrakt zur Überprüfung vorgelegt. Während bei einer Probe der gepulverten Ginkgoblätter und dem Drogenextrakt eine nur geringe Belastung durch PAK's (EPA < 20 µg/kg) festgestellt wurde, hatte die 2. Drogenprobe aus einer anderen Charge eine um einen Faktor 30 höheren Gehalt an PAK's. Das Untersuchungsergebnis bei der einen Probe weist darauf hin, dass Ginkgoblätter und ihre Zubereitungsformen so verarbeitet bzw. in den Verkehr gebracht werden können, dass sie nur gering mit PAK's belastet sind.
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